Obowiązki handlowców

0
Rate this post

Zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. e „dystrybutorem” jest każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty, z wyjątkiem producenta lub importera.

Dystrybutor jest wówczas osobą odpowiedzialną (zgodnie z art. 4 ust. 6), jeżeli: wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny pod własną nazwą i marką lub produkt, który już jest na rynku, a więc zmienia tę zgodność z obowiązującymi wymaganiami mogą być naruszone.

  • Tłumaczenie oznakowania i informacji o produkcie kosmetycznym, który został już wprowadzony do obrotu, nie liczy się jako zmiana w tym zakresie.
  • Tłumaczenie wskazuje jednak na potrzebę powiadomienia przez przedsiębiorcę.
  • Sprzedawca przed wprowadzeniem produktu na rynek sprawdza oznakowanie w szczególności pod kątem:

Nazwa i adres, kraj pochodzenia, numer partii, wykaz składników

  1. czy oznakowanie jest w języku niemieckim
  2. czy nie upłynął termin przydatności do spożycia

Sprzedawca gwarantuje, że warunki przechowywania lub transportu spełniają wymogi rozporządzenia. Jeżeli sprzedawca ma powody, by sądzić, że produkt kosmetyczny nie spełnia wymogów niniejszego rozporządzenia,

  • nie udostępnia produktu na rynku
  • inicjuje odpowiednie działania naprawcze
  • niezwłocznie informuje osobę odpowiedzialną i właściwe władze, jeśli produkt stwarza zagrożenie.

Ocena bezpieczeństwa kosmetyków

Wszystkie produkty kosmetyczne na rynku muszą zostać poddane ocenie bezpieczeństwa przez wykwalifikowanych ekspertów przed ich wprowadzeniem na rynek (lepiej już w fazie opracowywania). Tutaj między innymi przeprowadzana jest ocena toksykologiczna składników z uwzględnieniem warunków narażenia (stężenie użytkowe, czas stosowania, miejsce stosowania).

plik informacji o produkcie

Dokumentacja produktu zawiera następujące dane w języku łatwo zrozumiałym dla właściwego organu danego państwa członkowskiego (zwykle w języku niemieckim):

  • opis produktu kosmetycznego
  • raport bezpieczeństwa
  • sposób wytwarzania pod kątem dobrej praktyki wytwarzania
  • Dowód reklamowanego efektu

Dane dotyczące przeprowadzonych doświadczeń na zwierzętach

Osoba odpowiedzialna zapewnia łatwy dostęp do akt zawierających informacje o produkcie, w formacie elektronicznym lub innym, właściwemu organowi pod jego adresem wskazanym na etykiecie.

Kartoteka informacji o produkcie musi być tworzona i aktualizowana dla każdego pojedynczego produktu kosmetycznego, który jest udostępniany na rynku. Jest przechowywany przez okres dziesięciu lat od momentu wprowadzenia na rynek ostatniej partii produktu kosmetycznego.

dane-dotyczace-przeprowadzonych-doswiadczen-na-zwierzetachraport bezpieczeństwa

Raport o bezpieczeństwie (art. 10 + załącznik I) jest sercem pliku informacyjnego produktu. Musi zostać sporządzony przez oceniającego bezpieczeństwo we współpracy z osobą odpowiedzialną przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu. Raport o bezpieczeństwie składa się z dwóch części:

1) Informacje dotyczące bezpieczeństwa obejmują wszystkie podstawowe właściwości produktu kosmetycznego i jego składników, które mogą mieć znaczenie dla bezpieczeństwa produktu:

  • skład produktu
  • właściwości fizykochemiczne i stabilność
  • jakość mikrobiologiczna
  • Zanieczyszczenia, ślady i materiały opakowaniowe
  • normalne i dające się racjonalnie przewidzieć użytkowanie
  • Narażenie na produkt i stosowane substancje
  • Profil toksykologiczny substancji
  • (poważne) niepożądane skutki

2) W ocenie bezpieczeństwa bezpieczeństwo produktu kosmetycznego uzasadnia się na podstawie danych zawartych w raporcie bezpieczeństwa – w razie potrzeby z załączeniem określonych ostrzeżeń.

rzeczoznawca bezpieczeństwa

Oceny bezpieczeństwa mogą sporządzać wyłącznie osoby, które spełniają następujące wymagania (zgodnie z Rozporządzeniem (WE) 1223/2009 Artykuł 10, Paragraf 2):

„Ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, określoną w części B załącznika I, przeprowadza osoba posiadająca dyplom lub inny dokument potwierdzający posiadanie kwalifikacji uzyskany po ukończeniu teoretycznego i praktycznego kursu uniwersyteckiego z zakresu farmacji, toksykologii, medycyna lub podobny przedmiot lub kierunek studiów uznawany za równoważny przez państwo członkowskie”.

Listę rzeczoznawców kosmetyków pracujących w Austrii i autoryzowanych przez Ministerstwo Zdrowia znajdziesz na liście BMSGPK. Wymagania wstępne i wymagania dla rzeczoznawców i ekspertów ds. bezpieczeństwa są wyjaśnione na stronie internetowej BMSGPK.

Wytyczne i szablony

Poniższe wskazówki mogą być pomocne przy tworzeniu pliku informacji o produkcie lub raportu bezpieczeństwa:

  • Wytyczne dotyczące Załącznika I „Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego”
  • Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009
  • Formularz AGES do tworzenia pliku informacji o produkcie (wersja 6)
  • Rewizja Notatek z wytycznymi

Wymagania mikrobiologiczne

Odpowiedzialna osoba jest odpowiedzialna za zapewnienie jakości mikrobiologicznej, za radą swojego inspektora bezpieczeństwa. Stan wiedzy w zakresie jakości mikrobiologicznej gotowych produktów kosmetycznych znajduje się zarówno w normie ÖNORM EN ISO 17516: 2015 01 01 Produkty kosmetyczne – Mikrobiologia – Dopuszczalne wartości mikrobiologiczne (ISO 17516:2014), jak i w 11. rewizji notatek SCCS Wytyczne (SCCS/1628/21, dodatek 9).

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Proszę wpisać swój komentarz!
Proszę podać swoje imię tutaj